我省首個醫療器械安全智慧監管“黑匣子”在科惠醫療正式啟用

發表時間：2021-10-21 14:24
2021年10月20日，在金華市市場監督管理局醫療器械監管處處長曹建平和公司董事長方明的共同見證下，浙江省藥品安全智慧監管“黑匣子”系統與我公司數字化生產管理系統成功實現對接。這意味著“黑匣子”系統在我公司信息數據中心正式啟用，標志著藥品安全智慧監管“黑匣子”系統在醫療器械監管領域的落地實施。

“黑匣子”是依托醫療器械生產企業數字化智能系統，在線采集生產、檢驗等全過程。作為全省首家醫療器械黑匣子建設的企業，在省藥監局醫療器械處和金華市市場監督管理局的大力支持下，公司從醫療器械黑匣子中間庫的建立、完善，與省局及負責黑匣子工程的技術公司對接討論、交流溝通，到醫療器械“黑匣子”中間庫運行測試，經過三個多月的充分準備，確保了“黑匣子”的順利啟用，實現預期數據信息互通共享，24小時全天候不間斷采集公司生產運營過程中形成的關鍵參數，做到關鍵數據自動收集、數據內容智能校驗、風險信號及時預警，實現產品質量安全非現場智能化監管。
科惠醫療憑借優良的生產管理體系、質量管理體系和信息化管理系統，為“黑匣子”工程建設和落地實施提供了強有力支持，這得益于公司自2004年起就陸續與全球前五的國際化醫療器械公司開展戰略合作，汲取優秀管理經驗，通過每年接受國際頂尖骨科器械制造商的現場審核，過硬的現場管理和產品質量，使公司能夠快速滿足我省藥品安全智慧監管“黑匣子”系統的建設需求，通過溯源管理部署，實現精準銜接，為我省推動數字化監管迭代升級做出應有貢獻。
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